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ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--mar 21, 2014--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato oggi di aver ottenuto l'autorizzazione all'uso del marchio CE e il lancio in Europa di Prodigy ™, il sistema per il trattamento del dolore cronico con tecnologia a raffiche (burst). Come primo e unico sistema di neuromodulazione impiantabile in grado di erogare stimolazione a raffiche, il sistema Prodigy è progettato per alleviare il dolore, accrescere il sollievo del paziente e ridurre la parestesia (sensazione di formicolio associata alla stimolazione). Il nuovo apparecchio offre ai pazienti la tradizionale stimolazione del midollo spinale (Spinal Cord Stimulation, SCS), oltre alla tecnologia a raffiche per migliori alternative di stimolazione.
"La tecnologia burst espande l'orizzonte di trattamento dei pazienti che soffrono di dolore cronico e offre un importante sollievo per il miglioramento della qualità della vita", ha spiegato il dott. Dirk De Ridder, professore di neurochirurgia, dell'Otago University, Dunedin, Nuova Zelanda. "Grazie alla sua innovativa modalità di stimolazione, Prodigy mi consente di adattare la terapia alle condizioni di dolore esclusive di ogni singolo paziente. La stimolazione a raffiche promette di compensare l'incapacità degli altri metodi di stimolazione di alleviare il dolore del paziente o di beneficiare coloro che con il tempo vedono svanire l'efficacia terapeutica del trattamento ricevuto".
La terapia SCS (conosciuta anche come neurostimolazione) fa uso di un dispositivo impiantabile simile ad un pacemaker e di minuscoli fili metallici dotati di elettrodi che erogano bassi livelli di energia elettrica alle fibre nervose. Questi impulsi elettrici mascherano i segnali del dolore o li interrompono nel loro iter verso il cervello, attenuando la sensazione di dolore. La stimolazione tradizionale fa ricorso a impulsi elettrici a intervalli regolari per sostituire il dolore con una sensazione di formicolio denominata parestesia. Per alcuni pazienti, la sensazione di stimolo può essere altalenante e la parestesia può rivelarsi fastidiosa. Per altri, la stimolazione tradizionale non allevia il dolore efficacemente.
La nuova tecnologia burst di St. Jude Medical impiega "raffiche" intermittenti di stimolazione studiata per fornire un metodo terapeutico alternativo per condizioni croniche come il mal di schiena. Inoltre si è dimostrato che la stimolazione a raffiche riduce la parestesia in alcuni pazienti soggetti a frequenti fluttuazioni del dolore dovute a modifiche della postura e della posizione del corpo. Le prime prove raccolte suggeriscono che, con l'erogazione di entrambi i modi di stimolazione, gli operatori sanitari possono dosare la terapia in modo più efficace per adattarla alla condizione particolare di dolore del paziente.
Il dolore cronico colpisce un adulto su cinque in tutta Europa e oltre 1,5 miliardi di persone nel mondo. È un grave problema di salute pubblica ancora oggi ampiamente sottovalutato e soggetto a errori di valutazione.
"Il sistema Prodigy è un grande esempio del nostro approccio a modi innovativi e alternativi per fornire sollievo ai pazienti che soffrono di dolore cronico, compresi quelli che hanno già provato ogni possibile trattamento o che magari si sono sottoposti alla stimolazione tonica tradizionale perdendo l'opportunità di provare una terapia efficace", ha affermato il dott. Eric S. Fain, presidente del gruppo St. Jude Medical. "In aggiunta al nostro recente investimento nella società Spinal Modulation, il neurostimolatore Prodigy mette sotto gli occhi di tutti il nostro continuo impegno a espandere il programma di neuromodulazione e a dirigere i nostri sforzi per migliorare gli esiti per i pazienti".
Il sistema Prodigy è dotato di una batteria concepita per durare più a lungo di quella di qualunque apparecchio SCS ricaricabile della sua classe, anche alle impostazioni con il massimo assorbimento. Le sue dimensioni ridotte, inoltre, permettono di praticare un'incisione più piccola dando al medico maggiore libertà nella scelta del punto di impianto, che risulterà così meno visibile, e al paziente la possibilità di sentirsi maggiormente a proprio agio.
Grazie a un'esenzione per dispositivo sperimentale (Investigational Device Exemption, IDE) concessa dall'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA), lo studio di St. Jude Medical denominato SUNBURST™ (Success Using Neuromodulation with BURST) valuta se la stimolazione a raffiche possa essere più efficace della stimolazione tonica tradizionale nel trattamento del dolore cronico. Il neurostimolatore Prodigy non è omologato all'uso negli Stati Uniti.
Tweetate: #StJudeMedical gains #CEMark for Prodigy System w/ Burst Technology for patients with #chronicpain.
La stimolazione del midollo spinale
SCS è una terapia comprovata usata da oltre 40 anni per contribuire al trattamento del dolore cronico e per migliorare la qualità di vita dei pazienti. Simili ai pacemaker per funzioni e aspetto, i neurostimolatori erogano lievi impulsi elettrici al midollo spinale, che interrompono o mascherano la trasmissione dei segnali di dolore al cervello. I prodotti di neurostimolazione di St. Jude Medical sono stati impiantati in più di 40 Paesi in tutto il mondo. I pazienti possono ricevere maggiori informazioni sulle terapie del dolore con neurostimolazione visitando poweroveryourpain.com.
Informazioni su St. Jude Medical
St. Jude Medical è una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medici che si adopera allo scopo di trasformare il trattamento di alcune delle malattie epidemiche più dispendiose al mondo. La società fa ciò sviluppando tecnologie mediche convenienti sotto il profilo economico che salvano e migliorano vite di pazienti in tutto il mondo. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, è specializzata in via primaria nelle quattro seguenti aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media.
Dichiarazioni di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso l'ente statunitense SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 28 dicembre 2013. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza.
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SOURCE: St. Jude Medical, Inc.
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PUB: 03/21/2014 10:21 AM/DISC: 03/21/2014 10:21 AM
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